Pharmaingenieur - Qualifizierung/Softwarevalidierung (m/w/div)

Bensheim
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GmbH

Benefits

  • Arbeitsweg

  • Beruf und Familie

  • Essen und Trinken

  • Gesundheit

  • Sachbezug

  • Vorsorgeleistungen

Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.

Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.

Ihre Aufgaben

  • Qualifizierung von Anlagen in der pharmazeutischen Produktion, z.B. Abfüllanlagen für Liquida (Flaschen, Ampullen, Infusionsbeutel), Reinmedienanlagen (Wasser, Druckluft), Autoklaven
  • Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, Qualifizierungspläne, Prüfprotokolle, Qualifizierungsberichte)
  • Durchführung und Betreuung der Qualifizierungs- und Requalifizierungsarbeiten
  • Erstellung/Aktualisierung von SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen
  • Anlagenspezifische Prozessoptimierung sowie Mitwirkung bei der Verbesserung der GMP Compliance 
  • Erstellung von Lastenheften (URS) bei Neuanschaffung von Produktionsanlagen
  • Erstellung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen und CAPAs 
  • Erstellung von Monitoring- sowie Trendberichten 
  • Mitwirkung bei Behörden-Audits
  • Pflege und Aktualisierung der Inventardatenbank

Ihr Profil

  • Pharmaingenieur bzw. Chemieingenieur oder abgeschlossene Technische Ausbildung (wünschenswert Pharmakant bzw. Chemikant mit Techniker-Fortbildung) 
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion/im GMP-Umfeld
  • Erfahrung in der Qualifizierung von Anlagen/Geräten im Pharmabereich 
  • Erfahrung in der Erstellung/Moderation von Risikoanalysen (z.B. FMEA) von Vorteil
  • Erfahrung mit Software-Validierungen im GMP-regulierten Umfeld von Vorteil, wünschenswert für Pharma-Produktionsanlagen für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Erfahrung in der Erstellung von URS und Systembeschreibung von Vorteil
  • Technisches Verständnis/Know-How (Nachweise durch Schulungen, Fortbildungen, Zertifikate)
  • Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort/Schrift)
  • Gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
  • Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
  • Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
  • Zielorientierte, pragmatische Herangehensweise
  • Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
  • Belastbarkeit und Flexibilität

Warum wir?

  • Freundliche Kollegen
  • Kleine Teams
  • Gute Work-Life-Balance
  • Attraktive Vergütung
  • Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
  • Flache Hierarchien
  • Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
  • Gute Weiterbildungsmöglichkeiten 
  • Moderne Arbeitsplätze
  • Kaffee und Wasser kostenfrei
  • Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
  • Corporate Benefits
  • Parkmöglichkeiten vor Ort

Benefits

  • Arbeitsweg

  • Beruf und Familie

  • Essen und Trinken

  • Gesundheit

  • Sachbezug

  • Vorsorgeleistungen

Arbeitsort

64625 Bensheim

Mehr zum Job

Beschäftigungsart Festanstellung
Arbeitszeit Vollzeit
Arbeitsort
64625 Bensheim